基本信息
| 标准名称： | 医用电气设备 第2-34部分：有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求 |
| 英文名称： | Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the safety,including essential performance,of invasive blood pressure monitoring equipments |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
医用电子仪器设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术 >>
医疗设备 >>
诊断设备
|
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) |
| 起草单位： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： | 刘云峰、张昳冬、叶继伦 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 48页 |
适用范围
本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备。
本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。
本专用标准也不适用于无创血压监测设备。
前言
没有内容
目录
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
第一篇 概述 1
1 适用范围和目的 1
2 术语和定义 1
4 试验的通用要求 3
5 分类 3
6 识别、标记和文档 3
第二篇 环境条件 4
第三篇 对电击危险的防护 4
14 有关分类的要求 4
17 隔离 4
19 连续漏电流和患者辅助电流 4
20 电介质强度 5
第四篇 对机械危险的防护 5
21 机械强度 5
第五篇 对不需要的或过量辐射危害的防护 6
36 电磁兼容性 6
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 7
第七篇 对超温及其他安全危险的防护 7
42 超温 7
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 8
45 压力容器和受压部件 8
46 人为差错 8
第八篇 工作数据的准确性及危险输出的防止 9
50 工作数据的准确性 9
51 危险输出的防止 9
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验 15
第十篇 结构要求 15
56 元器件和组件 15
57 网电源部分、元器件和布线 15
附录AA(资料性附录) 特殊章条的相关指引和基本原理 30
附录BB(资料性附录) 警报图例 36
参考文献 39
索引 40
图101 由加在应用部分上的外部电压所引起的通过F型地(浮动)的患者漏电流的测量电路 16
图102 对不同部分的能量限制的动态测试[见本专业标准的17h)a)]---恢复测试(见51.101) 17
图103 Ⅰ类设备中由于加在功能接地端子上的外部电压而产生的从应用部分至地的患者漏电流测量电路 18
图104 内部供电设备由于加在功能地端的外部电压而产生的从应用部分至地的患者漏电流测量电路(见19.3) 19
图105 漏电流测试的说明(见通用标准的19.4和图21) 20
图106 隔膜泄漏测试(见17.101.1) 21
图107 过压测试(见45.101) 21
图108 传导发射、辐射发射和辐射抗扰的测试布局(见36.201.1.7,36.202,36.202.2) 22
图109 当在监护仪中进行患者隔离时,高频外科干扰测量的测试电路(见36.202.7) 22
图110 当在监护仪中进行患者隔离时,高频外科干扰测量的测试电路(见36.202.7) 23
图111 高频外科干扰测试布局(见36.202.7) 24
图112 压力测量精度的测试(见51.102.1) 25
图113 灵敏度、重复性、非线性、漂移和迟滞的测试(见51.102.1) 26
图114 收缩压、舒张压精度的压力测量系统(见51.102.2) 27
图115 设备和传感器的频率相应(见51.103) 28
图116 报警延迟测试(见51.207.3) 29
图117 报警延迟测试(见51.207.3) 29
图AA.1 输入压力函数的误差范围 35
引用标准
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所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医用电子仪器设备 医药卫生技术 医疗设备 诊断设备
【英文标准名称】:Trapezoidalsheetinginbuilding;trapezoidalsteelsheeting;generalrequirementsanddeterminationofloadbearingcapacitybycalculation
【原文标准名称】:房屋结构用梯形护墙板.钢梯形护墙板.一般要求、通过计算确定承载能力
【标准号】:DIN18807-1-1987
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:1987-06-01
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:规范(审批);材料;建筑物;尺寸;定义;薄板材;施工工程作业;建筑;数学计算;荷载能力;钢;尺寸公差;作标记;型材;梯形槽钢;结构;钢结构作业;监督(认可);防腐蚀;结构设计;板条;静力学;金属型材;梯形;外形
【英文主题词】:dimensionaltolerances;dimensional;panels;structuralsteelwork;metalsections;lightsheets;trapezoidalchannels;steels;structuraldesign;structures;profile;sheetmaterials;construction;sections(structures);corrosion-resistant;corrosionprotection;sizecontent;structuring;materials;loadcapacity;corrosionprevention;mathematicalcalculations;sheets;constructionengineeringworks;definitions;definition;trapezoidalshape;marking;sizes;surveillance(approval);statics;corrosion-resistantes;structure;substance;outline;dimensions;trapezium;buildings;definitionsdesignation
【摘要】:Thisstandardspecifiesgeneralrequirementsforsteeltrapezoidalchannelsections.Theseincludethetolerancesforandtheshapeandcorrosionprotectionofthesections.Thestandardgivesrulesforthedeterminationofthebearingbycalculation,forqualitycontrolandmarking.#,,#
【中国标准分类号】:P20
【国际标准分类号】:91_040_00
【页数】:16P.;A4
【正文语种】:德语